Esta pregunta me la han formulado en muchas ocasiones:
¿Cuales son los documentos mínimos que nos exige la norma ISO 9001:2015?
Son muchos los documentos que vamos a necesitar para cumplir los requisitos de la norma ISO 9001:2015, verdad? Eso piensas? Te voy a descubrir que no son tantos!
Está muy difundida la creencia de que tenemos que elaborar un procedimiento por cada proceso que identifiquemos. La nueva versión de la norma ISO 9001:2015 nos pone esta tarea aún más sencilla, es más liberal en cuanto a los requisitos de documentación, lo que significa que ya no hay seis procedimientos obligatorios como en la versión anterior 2008 de la norma. ISO 9001 también identifica muchos registros que deben mantenerse, que son generados por los procesos del Sistema de Gestión de Calidad. A continuación se analizan los documentos y registros que son obligatorios y cuáles son opcionales.
Documentos y registros obligatorios según la norma ISO 9001:2015:
| Documentos | Clausula ISO 9001:2015 |
| Alcance del sistema | 4.3 |
| Política de Calidad | 5.2 |
| Objetivos y planes de mejora | 6.2 |
| Procedimiento para el Control de Procesos Externamente contratados, Productos y Servicios (procesos externalizados) | 8.4.1 |
| Registros | Clausula ISO 9001:2015 |
| Mantenimiento y Calibración | 7.1.5.1 |
| Competencias | 7.2 |
| Revisión de requisitos del producto o servicio | 8.2.3 |
| Nuevos requisitos del producto o servicio | 8.2.3 |
| Datos de entrada en el Diseño | 8.3.3 |
| Controles en el Diseño | 8.3.4 |
| Datos de salida en el Diseño | 8.3.5 |
| Cambios en el Diseño | 8.3.6 |
| Evaluación de proveedores | 8.4.1 |
| Fichas de producto o servicio | 8.5.1 |
| Cambios en las necesidades del cliente | 8.5.3 |
| Cambios en la planificación de producción | 8.5.6 |
| Evidencia de conformidad del producto | 8.6 |
| No conformidades | 8.7.2, 10.2.2. |
| Supervisiones | 9.1.1 |
| Auditorías internas | 9.2.2 |
| Revisión por la dirección | 9.3 |
| No conformidades y acciones correctivas | 10.2.2 |
Todos estos son los registros y documentos que deberás tener obligatoriamente en tu sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 9001:2015, pero también es verdad que nuestro objetivo no es sólo cumplir la norma estrictamente, sino tener un sistema como herramienta de mejora de nuestra empresa. Y para ello será necesario desarrollar con más detalle y rigor el sistema de gestión de calidad con el uso de más documentos y registros.
[Tweet «¿Sabes cuales son los documentos mínimos ISO 9001:2015?»]Y si no… ¿dime tú como vamos a evidenciar el buen funcionamiento del sistema de gestión de calidad?
Qué piensas???
El articulo es corto y sencillo, me ha gustado.
No obstante tengo una duda, si bien es correcto que se elimina la necesidad de establecer procedimientos, dependiendo de la visión del evaluador de la conformidad podria pedir «información documentada» más allá de lo que la norma hoy dia establece. Un punto como muestra: «Conocimiento de la Organización», si bien no se establece la necesidad de un procedimiento, hay que establecer con el requisito «Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario». NO aparece el requisito de información documentada, se podria alegar, pero entonces cómo «se mantiene y se pone a disposicipon». Se entiende que no estamos hablando de papel ni que todo sea en word, pero habrá que documentar videos, presentaciones, etc.
Efectivamente Gilberto, aun no apareciendo implícitamente el requisito de «información documentada», habrá ciertos requisitos que difícil será su evidencia si no es a traves de algún soporte, como vídeo, presentaciones, documentos…
muchas gracias.
Buen día
Alguien sabe donde puedo conseguir la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 pero en español
Hola Edgar, que mejor que este mismo blog, puedes encontrar en la sección de ebook la guia interpretación
saludos
Muy clara la descripción de documentos y registros mínimos y necesarios que debemos cumplir con la versión 2015 de la Norma ISO 9001.
Recomiendo la lectura del presente artículo que nos hace el favor de compartir nuestra muy estimada Marife Montes Luna.
Preciso aporte de Marife, se agradece la concreción en el tema, saludos.
Si breve, dos veces bueno!
una pregunta si eso son los requisitos mínimos que establece las normas pero aparte de eso debo establecer mis procedimientos como el mantenimiento de mis maquinas y equipos o almacenes por ejemplo o solo tengo que realizar mis registro para poder llevar mi control de mis procesos y aparte otra cosa mas esto registro de esta en un formato predefinido como lo hacia en la norma anterior
Hola Abraham, la norma no nos «obliga» a tener más procedimientos que los indicados en el artículo. Si que nos dice es que deberemos tener los documentos necesarios para conseguir la efectividad del sistema. Por ejemplo, según indicas, los programas de mantenimiento. Pero no necesariamente debe quedar en un procedimiento. Perfectamente puede estar en una Instrucción o un formato con planificación, donde más cómodo resulte. Pero eso sí, todos los documentos, donde ahora se incluyen los registros, deben estar controlados dentro del sistema.
Un saludo. Marifé
Hola Marifé,
Con los requisitos y documentos que mencionas podemos cumplir con los más de 100 debes (requisitos) que contiene la norma,
cual es la diferencia entre los requisitos de la norma y la documentación o registro que debemos tener para cumplir?
ya que pensaría que un requisito de la norma, como organización debo cumplirlo y por ende, ¿ como lo demuestro sin un documento?
gracias.
Hola Javier, difícil es evidenciar el cumplimiento de un requisito sin un soporte, pero no necesariamente tiene que ser un documento, puede ser un video, una foto, un registro, etc.
saludos
Buen Día:
Alguien sabe que pasa con las versiones de los registros para ISO:2015?, es decir, si mi registro va en la versión 10 es posible que para esta norma yo comience en la uno de nuevo?
Hola Liliana, no por que se haya publicado una nueva versión, tienes que poner tus versiones a cero. El sistema que tengas de controlar las versiones debe ser tal que sepas en cada momento en que versión se encuentra y cual es la vigente. El método es libre.
Saludos
Yo quiero realizar un diagnostico en mi empresa y me gustaria saber :
¿Que documentos debe entregar para que se apruebe el diagnóstico y quien lo aprueba?
Hola Yudi, pues en primer lugar, si dispones de un listado de documentos en vigor, ese. y así ya tiene una referencia para saber que documentación te va a pedir.
saludos
Buen día. Les quiero compartir una información y conocer en lo posible que opinan al respecto. He obtenido de mis superiores una lista idéntica a esta, pero que adicionan además un registro para la Revisión de las Salidas del Diseño y Desarrollo, requisito 8.3.2 «j» (léase letra jota) que dice: «PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO, Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar: ( j ) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo»
Gracias por su atención
Gracias Victoria!
Hola Marife!
Quería saber que opinión tenias respecto ese inciso, me está generando mucha confusión, para determinar si es o no un registro específico, o si solo referencia que la organización determine que hayan registros durante el diseño y desarrollo…
Espero tu opinión, Gracias por tu apoyo
Saludos