Calibración de los equipos

En este artículo vamos a ver los requisitos de calibración de los equipos de medida según los requisitos de la norma ISO 9001:2008 de Sistemas de gestión de calidad.

El seguimiento, medición y análisis de una actividad o producto se deben realizar siempre con equipos de medida que nos proporcionen resultados de medición fiables. Los resultados de medición deben ser lo suficientemente precisos con un grado conocido de incertidumbre.Por este motivo, es necesario controlar el seguimiento y la medición de los equipos que tienen el nivel deseado de precisión y consistencia en condiciones de uso normales.

El requisito de la cláusula 7.6 de la norma ISO 9001:2008 de sistemas de gestión de calidad, nos proporciona las directrices que debemos seguir para que nuestros equipos de medida nos proporcionen datos fiables.

La calibración de los equipos es el proceso de comparar los valores obtenidos con un instrumento de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia.

Según la Oficina Internacional de Pesos y Medidas, nos define calibración como “la operación que bajo condiciones específicas, establece en una primera etapa una relación entre los valores y las incertidumbres de medida provistos por estándares e indicaciones correspondientes con las incertidumbres de medida asociadas y en un segundo paso, usa esta información para establecer una relación para obtener un resultado de la medida a partir de una indicación” Una definición un tanto técnica que vamos a aclarar.

En primer lugar vamos a definir que sería incertidumbre en términos de metrología. Sería una estimación adecuada de la zona de valores entre los que se encuentra el valor verdadero. La incertidumbre se está tratando al instrumento de medida o al patrón de medida. Poniendo un ejemplo, sí un instrumento tiene una incertidumbre de ± 30 g quiere decir que de los datos que nos proporciona de medida, puede estar sumado o restado ese valor de 30 g. El instrumento no nos puede asegurar donde está el valor real dentro de esos 30 gr de diferencia.

Está muy relacionada con la precisión de un instrumento, que es la medida de la reproducibilidad de mediciones consecutivas. Un instrumento con baja precisión indicará medidas muy dispersas de una misma magnitud. Mientras que un instrumento muy preciso dará medidas muy similares.

Y la definición de tolerancia sería el margen o intervalo de valores en lo que debe encontrarse  los resultados de medida para que la aceptemos como válida, lo que nos va a determinar la aceptación o rechazo del producto que estemos midiendo.

Por seguir el ejemplo anterior, si tenemos que medir un ingrediente para hacer un alimento en el que la receta no admite una tolerancia mayor a 15 gr, no podría ser medido dicho ingrediente con la báscula que nos da una incertidumbre de 30 gr.

En conclusión sacamos que nuestra tolerancia debe ser mayor a la incertidumbre que nos proporcione el equipo.

Y por ultimo, la diferencia de verificación y calibración, que no es tan sutil como parece, sino que hay realmente diferencia.

La verificación es el proceso o la actividad de revisar, inspeccionar, comprobar que los datos de medida que nos proporciona el equipo están conformes con los requisitos del equipo. Es decir, en el caso de una báscula, pesar una pesa de 100 gr y comprobar que la báscula nos da el dato de 100 gr. Es un ensayo cualitativo de conformidad del equipo.

La verificación  suele ser realizada de forma interna, mientras que la calibración debe ser por empresas externas acreditadas.

Con todos estos datos te resultará más sencillo interpretar los requisitos de la cláusula 7.6 de la norma ISO 9001:2008 de sistemas de gestión de calidad. Si te surge alguna duda, puedes dejarme tu comentario.

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8 comentarios
  1. Hola Marifé, pues no estoy totalmente de acuerdo contigo esta vez, está claro que hay una gran controversia o poca claridad entre los términos de verificación y calibración, pero desde mi punto de vista, esta claro que la diferencia no es el origen de la acción, es decir no estoy de acuerdo en que la calibración es externa y la verificación interna.

    La norma ISO 10012:2003 arroja luz al respecto, habla de confirmación metrológica como la secuencia de actividades de calibración y verificación, es decir, son actividades consecutivas y necesarias entre ellas.

    La calibración es la comparación con un patrón conocido para obterner el error o incertidumbre del equipo, ya sea una comprobación interna o externa. Y la verificación es, como muy bien has dicho, la comprobación de que el equipo es apto para el uso previsto, es decir, que éste cumple con los requisitos metrológicos del cliente o proceso, es decir, la verificación es un actividad de gestión y de decisión.

    Un ejemplo sencillo: un termómetro, lo calibro (internamente o externamente) comparándolo cn un patrón conocido y determino el error o la incertidumbre del termómetro, por ejemplo +- 0,2 ºC.

    Ya está calibrado, pero no se si me sirve para lo que yo quiero, es decir, tengo que determinar los requisitos metrológicos de mi proceso (RMC), Cuánto permite mi proceso que se equivoque mi termómetro?, por ejemplo +- 0,5ºC.

    Ahora verifico mi equipo, determino si es apto para el uso previsto y compruebo que el error (entre otras magnitudes, ya que podría comprobar el rango, …) es menor que el que requiere mi proceso, en este caso 0,2 es menor que 0,5, así que el termómetro me vale, ya está verificado.

    Espero sirva de algo.

    • Hola Jose Manuel, llevas razón y agradezco tu comentario. Yo me refería con la calibración externa, en el caso de pequeñas empresas que no disponen de los mismos recursos tanto personales como financieros para disponer de patrones y su uso, como en empresas de mayor tamaño. Por supuesto que la calibración puede ser interna. Has hecho una buena definición de verificación y calibración. queda muy claro
      Por supuesto que tu comentario sirve, todo suma.

      muchas gracias.

  2. Hemos recibido una no conformidad por no tener validado el software de gestión en un Estudio (Despacho) Contable. Cláusula 7.6
    El software fue intensamente verificado y sus salidas son verificadas por los profesionales del Estudio.
    En este caso: ¿es necesaria una validación formal del software?
    En el Manual nuestra interpretación para el software del 7.6 es la siguiente: «1.- Verificación del software de gestión: se comprueba su correcto funcionamiento ante cualquier modificación y/o en forma periódica».-
    Aguardo tus comentarios. Muchas gracias. ¡Felices Pascuas!

    • Hola Aurelio, normalmente con la actualización por parte del fabricante del software te está dando también la validación.
      muchas gracias. Un saludo

  3. Hola Marife.

    Cuento con calibradores y micrómetros que por el uso no requieren de una calibración externa, cuento con barras patrón y bloques calibrados, mi duda, ¿que requisitos mínimos requiere una verificación interna?,

    • Hola Alejandro, con los datos que me das, no consigo entender cual es tu duda. Los calibradores, de que equipo?

      saludos

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