Capítulo 8: Revisión de la Norma ISO 9001:2008 SGC – Borrador de trabajo ISO 9001:2015 2º parte

Para terminar con el capítulo 8 del borrador de la norma ISO 9001 de Sistemas de Gestión de Calidad en su versión para el año 2015 te traigo el siguiente artículo.

En este artículo vamos a ver el punto sobre Diseño y Desarrollo y el punto de Implantación.

 

8.5 Diseño y desarrollo

Este apartado corresponde con el actual punto 7.3 de la versión ISO 9001:2008. La diferencia nos la encontramos en que ya no solo tendremos en cuenta las necesidades del producto sino las de los clientes y partes interesadas para planificar y controlar el proceso de diseño y desarrollo.

8.5.1 Definir

Los elementos de entrada que debemos tener en cuenta serán

a) los requisitos funcionales y de desempeño,

b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

c) los riesgos / peligros relacionados con el productos

d) diseños previos similares, identificando las oportunidades para  la mejora o innovación, incluidos los provenientes de fuentes externas, y

e) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Como ves no hay cambios con respeto al punto 7.3.2.

8.5.2 Análisis del sistema de gestión de calidad.

En este apartado la norma nos pide que debamos organizar todo el proceso de diseño y desarrollo, es decir establecer una planificación y control del proceso y sus cambios

En esta planificación debemos tener en cuenta los siguientes factores:

a) las personas implicadas y sus responsabilidades

b) las distintas fases del proceso de diseño,

c) los recursos tanto internos como externos que vamos a necesitar.

d) como vamos a establecer la revisión,  verificación y validación. Aquí te aconsejo que leas un artículo que escribí hace un tiempo.  https://clubresponsablesdecalidad.com/como-aplicar-diseno/

 

Tras ejecutar el proceso, se debe comprobar que se ha realizado según lo hemos planificado. Y para ello la norma nos propone unos apartados a revisar de los resultados del diseño, como es

a) evaluar la capacidad de cumplir con los requisitos del producto,

b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias  y

c) para evaluar los cambios de diseño y desarrollo, incluyendo el efecto de los cambios acontecidos.

8.5.3 Implantación

Se debe implantar el proceso de diseño y desarrollo y diseño así como todos sus cambios en el desarrollo. Los resultados del proceso de diseño y desarrollo deben estar en una forma adecuada para la verificación respecto de la entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

¿Qué debemos tener en cuenta para aprobar el Diseño y desarrollo?

a) que se cumplan con  los requisitos de entrada,

b) que se  proporcione  información apropiada para la identificación y control de los recursos necesarios

c) que contenga los métodos y criterios de aceptación del diseño  tanto para su verificación como validación,

d) que se hayan  identificado  las medidas de control de riesgos, y

e)  que se hayan especificado las características del producto para el uso seguro y correcto.

Aquí es lo mismo que nos encontramos en el punto 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo de la actual versión ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de Calidad.

En este apartado también nos describe que factores a tener en cuenta para la revisión del diseño. Y en el siguiente nos engloba la verificación y validación, mientras que en la actual versión nos lo encontramos en dos puntos separados.

Para las tres fases del diseño: revisión, verificación y validación nos encontramos en el borrador que no difiere con la versión vigente, por lo que no vamos a tratarla en este artículo.

 

8.5.5 Transferencia de Operaciones

Aquí debemos asegurarnos que el diseño es adecuado y se puede incorporar a nuestros procesos antes de su aprobación final.

8.6 Ejecución / Implementación

En este apartado no nos encontramos grandes cambio. Sí que se ha estructurado la norma de con otro orden y para hacerlo más esquemático te presento esta tabla con la relación de los puntos de ambas versiones y los cambios más significativos

	ISO 9001:2008	ISO 9001:2015	Cambios
Control de producción	7.5.1	8.6.1	Nos incluye los requisitos de las competencias de personal y la implantación de control de riesgos
Validación de los procesos	7.5.2	8.6.2	Sin cambios
Identificación y trazabilidad	7.5.3	8.6.3	Sin cambios
Seguimiento y medición del producto	8.2.4	8.6.4
Gestión de producto no conforme	8.3	8.6.5	Se trata con más detalle en el capítulo 10 del borrador
Propiedad del cliente	7.5.4	8.6.6	Sin cambios
Preservación del producto	7.5.5	8.6.7	Sin cambios

 

.y para terminar el capítulo 8, nos encontramos un punto totalmente nuevo

8.6.8 las actividades posteriores a la entrega

En este apartado nos determina los requisitos necesarios para establecer e implementar los procesos relacionados en la post venta o post entrega del producto o servicio en función de la naturaleza y la vida útil prevista del producto.

Como puede ser las acciones cubiertas por la garantía del producto, la caducidad, servicios de mantenimiento, reciclaje del producto, etc.

Nos vemos en el siguiente capítulo “Evaluación del desempeño del sistema de gestión de calidad”

 

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